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一、確定關鍵控制點的關鍵限值
1、關鍵限值與操作限值的說明
�、訇P鍵限值與操作限值的定義
關鍵限值(criticallimi，CL):區(qū)分可接受和不可接受的判定值。
操作限值(operatinglimit，OL):操作限值比關鍵限值更嚴格，是操作人員用以降低偏離關鍵限值風險的標準。
�、谠O立操作限值的意義
偏離關鍵限值時，不可避免地要采取糾正措施。糾正措施不僅很復雜，還可能造成停產(chǎn)、產(chǎn)品返工甚至銷毀。因此避免關鍵限值的偏離是很重要的，設立操作限值就是為了避免關鍵限值的偏離，進而最大限度地避免損失，確保產(chǎn)品安全。
操作限值比關鍵限值更嚴格，當控制超出操作限值(但未超過關鍵限值)時，現(xiàn)場可馬上進行加工調(diào)整，在參數(shù)偏離關鍵限值之前，使生產(chǎn)加工重回到正常狀態(tài)，而不需要采取糾正措施。
2、確定關鍵限值的目的
確定關鍵限值的目的是保證關鍵控制點受控，以確保終產(chǎn)品食品安全危害不超過其可接受水平。關鍵控制點確定后，應為每個關鍵控制點建立關鍵限值。
3、確定關鍵限值的注意事項
①關鍵限值要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關鍵限值可以是一個控制點，也可以是一個控制區(qū)間，即關鍵限值是一個或一組最大值或最小值。
�、陉P鍵限值要合理、適宜、實用。不要過嚴，否則即使沒有發(fā)生形響到食品安全危害的情況，也要采取糾正行動，導致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損失;也不要過松，否則就會使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加。
�、蹜獌H基于食品安全的角度來考慮建立關鍵限值。當然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品風味等問題。
�、芤ＷC關鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內(nèi)完成。
�、萜x關鍵限值時，最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可實現(xiàn)糾正。
⑥最好不打破常規(guī)方式。
�、卟贿`背法規(guī)和標準。
�、嗖灰煜疤岱桨富虿僮餍郧疤岱桨�。
�、峄诟泄贆z驗確定的關鍵限值，應形成作業(yè)指導書或規(guī)范，由經(jīng)過培訓且考核合格的人員進行監(jiān)視。
⑩每個CCP必須有一個或多個關鍵限值。如:某一乳品加工線上，針對顯著危害病原性微生物的一個CCP是巴氏殺菌工序，其關鍵限值是殺菌溫度≥72℃，殺菌時間≥15s。
4、關鍵限值的類型
在實際工作中，要用一些物理參數(shù)(時間、溫度、含量、大小等)、化學參數(shù)(pH值、水分活度、鹽分等)、感官指標(外觀、色澤、口感、氣味等)作為關鍵限值，而不要用費時費錢,操作復雜的微生物學指標(如“不得檢出致病菌”)作為關鍵限值。
5、關鍵限值確定的依據(jù)
確定關鍵限值要有科學依據(jù)，需要參考的資料證據(jù)有:
�、偈称蜂N售地國家法律法規(guī);
�、谑称蜂N售地國家標準、行業(yè)標準;
�、蹖嶒炇业臋z驗結果;
�、芟嚓P專業(yè)的科技文獻;
�、莨J的慣例;
⑥客戶、專家、消費者協(xié)會的建議等。上述資料、證據(jù)應形成HACCP計劃的支持性文件。
二、建立關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)
1、監(jiān)視系統(tǒng)的作用
①跟蹤加工過程，發(fā)現(xiàn)可能偏離關鍵限值的趨勢并及時采取調(diào)整措施。
�、诋斠粋�CCP發(fā)生偏離時，查明何時失控(通過查看監(jiān)視記錄，找出最后符合關鍵限值的時間)。
③提供監(jiān)控記錄，用于驗證。
2、監(jiān)視系統(tǒng)建立時的注意事項
①對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，監(jiān)視系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。
�、诒O(jiān)視的方法和頻率，應能保證及時發(fā)現(xiàn)關鍵限值的偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。
�、蹜⒑捅３钟沙绦�、指導書和表格構成的文件化的監(jiān)視系統(tǒng)。
3、監(jiān)視系統(tǒng)的內(nèi)容
�、俦O(jiān)視的對象 監(jiān)視的對象是關鍵限值的一個或幾個參數(shù)。監(jiān)視可以是檢測產(chǎn)品或測量加工過程的特性，也可以是檢查一個CCP的控制措施是否實施，如檢查供應商的原料證明。
②監(jiān)視的方法 監(jiān)視的方法應能保證實時提供結果以便快速判定關鍵限值的偏離，保證產(chǎn)品在使用或消費前得到隔離。一般而言，物理和化學參數(shù)測定能快速地進行，是很好的監(jiān)視方法。而微生物檢測方法，由于時間長，一般不作為檢測的手段。
�、郾O(jiān)視的設備 應根據(jù)監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設備。如溫度計、pH計、水分活度計、傳感器、化學分析儀器等。
④監(jiān)視的地點 在所有的關鍵控制點處進行監(jiān)視。
⑤監(jiān)視的頻率 監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。需注意的是，一個能連續(xù)自動記錄監(jiān)視值的監(jiān)視設備本身并不能控制危害，因此要定期檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄。檢查這些自動記錄的周期越短越好。檢查自動記錄的周期至少應能使不正常的產(chǎn)品裝運前就能被分離出來。當然有的自動監(jiān)視設備同時裝有報警裝置，此時就不用人檢查連續(xù)監(jiān)視的記錄了。實施非連續(xù)監(jiān)控時，應盡量縮短監(jiān)視的時間間隔，以便發(fā)現(xiàn)可能的偏離。
確定監(jiān)視頻率時應考慮:
a.產(chǎn)品加工是否穩(wěn)定或變化有多大。變化大時，監(jiān)視的頻率要增大。
b.產(chǎn)品正常值與關鍵限值是否接近。越接近，監(jiān)視頻率越高。
c.偏離關鍵限值時，受影響產(chǎn)品的數(shù)量。數(shù)量越大，監(jiān)視頻率越高。
�、拚暤膶嵤┱咭约氨O(jiān)視結果的評價人員一般是在生產(chǎn)線上的操作者、設備操作者、監(jiān)督人員、質(zhì)量控制人員、維修人員等。
應明確監(jiān)視人員的職責和權限。監(jiān)視人員應隨時報告所有不正常的突發(fā)事件和偏離關鍵限值的情況，以便及時進行調(diào)整和采取糾正措施。
監(jiān)視結果的評價人員一般是有權啟動糾正措施的人員。應以文件形式明確評價人員的職責。
�、弑O(jiān)視的記錄 每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。
�、啾O(jiān)視結果的評價 對監(jiān)視結果要進行評價，以確定成功與否以及需要采取的糾正措施。
三、建立糾正措施
1、糾正和糾正措施的組成
食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業(yè)指導書中規(guī)定偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。
糾正和糾正措施由兩個方面組成:
�、偌m正、消除產(chǎn)生偏離的原因，使CCP重新恢復受控，并防止再發(fā)生。當發(fā)生偏離時，應及時采取措施將偏離的參數(shù)重新調(diào)整到關鍵限值的范圍內(nèi)(即糾正)，同時，分析偏離產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發(fā)生。組織應對糾正和糾正措施的有效性進行確認。
�、诎礉撛诓话踩a(chǎn)品處置的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。處置后的產(chǎn)品經(jīng)評價合格后才能放行。
2、糾正和糾正措施實施時的注意事項
�、偌m正和糾正措施應明確負責采取糾正措施的責任人、具體的糾正方法、對受關鍵限值偏離影響的產(chǎn)品的處理、對糾正行動的記錄。
�、趯τ谟胁僮飨拗档腃CP，當CCP偏離操作限值，而沒有偏離關鍵限值時，只需采聯(lián)調(diào)整使CCP重新回到操作限值即可。當CCP偏離操作限值，又同時偏離關鍵限值時，應按照HACCP計劃中的規(guī)定采取糾正和糾正措施。
可糾正行動的記錄，
�、蹜獙Σ扇〉募m正和糾正措施做好記錄，記錄的內(nèi)容包括:偏離的描述、產(chǎn)品的評估、采取的糾正和糾正措施、負責采取糾正措施人員的姓名以及必要的對糾正措施驗證的結果。
四、建立驗證措施
食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業(yè)指導書中規(guī)定如何對食品安全管理體系進行驗證。
驗證的項目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、食品安全管理體系內(nèi)部審核、最終產(chǎn)品的微生物檢測。
1、前提方案與操作性前提方案的驗證
對前提方案與操作性前提方案進行驗證，以評價前提方案與操作性前提方案實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進行。前提方案的驗證內(nèi)容參見“8.8PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新”相關內(nèi)容。OPRP驗證和HACCP計劃驗證基本相同。
前提方案與操作性前提方案的驗證應定期進行，在產(chǎn)品或工藝過程有顯著改變或系統(tǒng)發(fā)生故障時，應追加進行前提方案與操作性前提方案的驗證。
2、HACCP計的驗證
對HCCP計劃進行驗證，以評價HACCP計劃實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進行。HACCP計劃的驗證內(nèi)容參見“8.8PRP和危害控制計劃規(guī)定信息的更新”相關內(nèi)容。
HACCP計劃的驗證應定期進行，在下列特殊情況下，應追加進行HACCP計劃的驗證:
①HACCP計劃實施之初;
�、谠系母淖�;
�、郛a(chǎn)品或加工的改變;
④復查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反;
�、葜貜统霈F(xiàn)同樣的偏差;
�、抻嘘P危害或控制手段的新信息(原來依據(jù)的信息來源發(fā)生變化);
�、呱a(chǎn)中觀察到異常情況;
⑧出現(xiàn)新的銷售或消費方式。
3、CCP的驗證
CCP的驗證包括:CCP監(jiān)視設備的校準、校準記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。
①CCP監(jiān)視設備的校準 對CCP中用于驗證及監(jiān)視步驟的設備和儀器，應以一種能確保測量準確度的頻率進行校準。如果在校準中發(fā)現(xiàn)監(jiān)控設備超出了允許誤差范圍，那么從上一次校準到本次校準之間的產(chǎn)品有可能是失控的，需要重新進行評價。
�、谛视涗浀膶彶� 審查的內(nèi)容包括:校準日期是否符合規(guī)定的頻率要求，校準的方式是否正確，校準數(shù)據(jù)是否完整，校準結果的判定是否正確，是否有校準者簽名，發(fā)現(xiàn)不合格監(jiān)控設備后的處理方法是否適當。
�、坩槍π缘娜訖z驗 當原料驗收作為CCP時，往往會把供應商作為監(jiān)控對象。供應商是否可信，需要通過針對性的取樣檢測來驗證。當關鍵限值設定在設備操作中，可抽查產(chǎn)品以確保設備設定的操作參數(shù)符合要求。
�、蹸CP記錄的審查 每一個CCP至少有兩種記錄，即監(jiān)控記錄和糾正記錄。CCP記錄的審查不能僅僅只檢查記錄的有無，還應審查監(jiān)視記錄以及糾正記錄的完整性、正確性、可利用性，這樣才能達到驗證HACCP計劃是否被有效實施的目的。CCP記錄審查的內(nèi)容如下。
a.監(jiān)控記錄審查的內(nèi)容:監(jiān)控是否按照規(guī)定的方式進行;關鍵限值是否符合要求;關鍵限值發(fā)生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫限值發(fā)生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫出“OK”“達到”或“超過”等總結性詞語;記錄中是否有監(jiān)控者的簽名;記錄中是否有食品名稱和生產(chǎn)批號;記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。
b.糾正記錄審查的內(nèi)容:糾正措施記錄中是否有采取糾正的時間;糾正措施記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實施與驗證的內(nèi)容;糾正措施記錄中是否有實施者、批準者、驗證者的簽名;糾正記錄是否有食品名稱和生產(chǎn)批號;糾正記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱和地址。
4、食品安全管理體系內(nèi)部審核
詳見ISO22000標準“內(nèi)部審核”。
5、最終產(chǎn)品的微生物檢測
日常監(jiān)控中一般不采用微生物檢測方法，但微生物檢測是驗證食品安全的有效工具。HACCP計劃的實施已保證終產(chǎn)品最大限度的安全，可用最終產(chǎn)品的微生物檢測確定整個過程是否處于受控狀態(tài)，進而保證食品安全指標達到相關法律法規(guī)及顧客的要求。
五、建立記錄保持系統(tǒng)
食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件(如《記錄控制程序》)、作業(yè)指導書中規(guī)定如何對食品安全管理體系的記錄進行管理，包括應做好哪些記錄，對記錄應如何保存等。
六、完成“HACCP/OPRP 計劃表”
將HACCP計劃設計的結果填寫在標準的“HACCP計劃表”中。一般采用美國FDA推薦的標準化表格。
“HACCP/OPRP計劃表”的填寫要求如下:
第(1)欄填入“危害分析工作單”確定的關鍵控制點。
第(2)欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。
第(3)欄填入為關鍵控制點建立的關鍵限值(或OPRP的行動準則)。
第(4)欄填入要監(jiān)視的對象。監(jiān)視的對象可以是產(chǎn)品或過程的特性，也可以是供應商的原料證明。
第(5)欄填入監(jiān)視的方法。監(jiān)視的方法可以是測量或觀察。
第(6)欄填入監(jiān)視的頻率。
第(7)欄填入監(jiān)視的實施者。
第(8)欄填入偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。
第(9)欄填入CCP的驗證措施，包括何時對CCP監(jiān)視設備進行校準、何時進行針對性的取樣檢驗、何時進行CCP記錄的審查(包括監(jiān)控記錄、糾正記錄的審查)。
第(10)欄填入要做的記錄，包括監(jiān)控記錄、糾正記錄、監(jiān)視設備校準記錄、針對性取樣檢驗記錄等。
